DOENÇAS RARAS – Saúde realizará consulta pública sobre a incorporação do Spinraza®️ para a AME tipos II e III

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Ministério da Saúde irá realizar consulta pública para receber contribuições da população e da comunidade científica sobre a incorporação do Spinraza®️ para pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) dos tipos II e III. O assunto esteve em pauta na última reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) no dia 5/11.

Na ocasião, o Plenário da Conitec avaliou os estudos relacionados ao uso do medicamento e a proposta de compartilhamento de risco apresentada pela empresa Biogen e recomendou inicialmente, por maioria simples, a não incorporação ao SUS, por considerar não haver evidências científicas suficientes para uma recomendação favorável. As contribuições enviadas durante a consulta pública poderão confirmar ou modificar a avaliação inicial da Conitec. Interessados podem acompanhar a abertura do processo por meio do site da Conitec. O SUS já oferta o Spinraza®️ para pacientes com AME 5 q do tipo 1.

O processo para avaliação dessa demanda foi protocolado pela empresa Biogen, após uma série de reuniões de pré-submissão com a equipe técnica do Ministério da Saúde para qualificação da proposta. Para agregar mais evidências científicas sobre o tema, participaram da reunião da Conitec Edmar Zanotelli, neurologista e especialista em AME, e Jonas Saute, geneticista do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Além disso, foi apresentado o relatório técnico inicial sobre o assunto, com estudos relacionados à eficácia, à efetividade e à segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário.

Com a realização das reuniões online, o conteúdo tem sido disponibilizado por vídeo na página da Conitec. Qualquer pessoa pode acessar e assistir às discussões do Plenário sobre os temas em avaliação.

A consulta pública será aberta, após publicação no Diário Oficial da União, tanto para contribuições técnico-científicas como também relatos de experiência sobre o uso do medicamento ou demais aspectos relacionados a Atrofia Muscular Espinhal dos tipos II e III. Após essa etapa, o tema deverá retornar à pauta da Comissão para avaliação das contribuições e elaboração da recomendação final e, por fim, encaminhado para decisão final de incorporação ou não ao SUS pelo secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde. O processo deve ser concluído em até 180 dias.

Atrofia Muscular Espinhal

A AME é uma doença genética que interfere na capacidade do corpo em produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores. Sem ela, estes neurônios morrem e os pacientes perdem progressivamente o controle e força musculares, ficando incapacitados de se moverem, engolirem ou mesmo respirarem, podendo, inclusive, falecerem. A doença é degenerativa e não possui cura. Existem quatro subtipos, variando pela idade de início dos sintomas. Por ser rara, a incidência é de 1 caso para cada 6 a 11 mil nascidos vivos.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

Saúde e Vigilância Sanitária

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